Ministerio de Salud autoriza importación y uso de autopruebas de covid-19
Esto ante el “momento epidemiológico país”, informó la entidad.
Tomando en cuenta el “momento epidemiológico país” el Ministerio de Salud autorizó este viernes la importación y uso de autopruebas de covid-19 como estrategia de tamizaje.
De acuerdo con el lineamiento aprobado, las autopruebas no tienen un criterio diagnóstico definitivo solo “permiten al usuario conocer la posibilidad de una enfermedad, por lo cual deben establecer medidas de autoaislamiento a fin de proteger a sus familias y contactos cercanos”.
Si el usuario obtiene un resultado positivo en el test o bien sale negativo, pero presenta síntomas compatibles con covid-19, debe presentarse a un centro de salud para realizarse una prueba RT-PCR o de antígenos.
Salud informó, por medio de un comunicado de prensa, que las autopruebas están autorizadas solo para mayores de 15 años.
Características
Las autopruebas autorizadas para la comercialización y uso en el país, son aquellas que cuenten con registro sanitario o con una autorización temporal de ingreso del Ministerio de Salud y aplica únicamente a aquellas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS) o autorizadas por las “Autoridades reguladoras estrictas para la precalificación de pruebas in vitro”.
Además, se establece que las pruebas deben tener una sensibilidad igual o mayor a 80 % (probabilidad de que el resultado de la prueba de una enfermedad sea positivo si realmente tiene la enfermedad) y una especificidad igual o mayor de 95 % (probabilidad de que los resultados de una prueba sean negativos si realmente no tiene la enfermedad).
Todas las pruebas deben contener en su interior las instrucciones para toma la muestra.
Las disposiciones definidas por la cartera de Salud incluyen la prohibición de usar estas pruebas para viajar a otros países, ausentarse de los centros de trabajo o como requisito de ningún tipo.
Comercialización
El Ministerio informó que las autopruebas se podrán comercializar en aquellos establecimientos que cuenten con permiso sanitario de funcionamiento vigente para una actividad acorde a la venta de este tipo de productos.
Los interesados en comercializar este tipo de pruebas deberán gestionar la autorización ante la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud; cumpliendo con los requisitos y el procedimiento detallados en el lineamiento para la importación, en tanto se concreta la aprobación de su registro sanitario.