Moderna solicita permiso a la FDA de EE.UU. para el uso de su vacuna contra el covid-19
Moderna solicita permiso a la FDA de EE.UU. para el uso de su vacuna contra el covid-19
Redacción
Publicado: diciembre 1, 2020
La compañía biotecnológica estadounidense Moderna informó este lunes por Twitter del envío de una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para «la autorización del uso de emergencia» de su vacuna mRNA-1273 contra el coronavirus.
La noticia se produce poco después de que Moderna anunciara que durante los ensayos clínicos de la tercera fase de su vacuna, en los que participaron 30.000 voluntarios, esta había mostrado una eficacia del 94,1%, mientras que la efectividad del fármaco contra las formas graves de la enfermedad es del 100%. El criterio principal de valoración en esta fase se basó en el análisis de los casos de covid-19 confirmados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna.
Update: Moderna’s data for the Emergency Use Authorization request for mRNA-1273 has been submitted to the U.S. FDA.
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
Con esta solicitud, Moderna se convierte en la segunda compañía en dirigirse a la FDA, después de Pfizer, quien solicitó la autorización el pasado 20 de noviembre. El organismo regulador anunció que un comité encargado se reunirá el próximo 10 de diciembre para revisar la solicitud de la farmacéutica y el 17 de diciembre para estudiar la de la compañía biotecnológica.
Anteriormente, Moncef Slaoui, jefe del programa Operation Warp Speed de EE.UU. (iniciativa interinstitucional para acelerar los tratamientos y vacunas contra el coronavirus), había señalado que la Administración del presidente Donald Trump estaba lista para distribuir la vacuna de obtener el visto bueno de la FDA. Según el funcionario, el objetivo de las autoridades sanitarias es entregar el fármaco a los centros de vacunación dentro de las 24 horas siguientes a la respuesta.
Al igual que la vacuna de Pfizer desarrollada conjuntamente con BioNTech, y que ha mostrado un 95% de efectividad, la vacuna de Moderna se basa en una nueva tecnología ARN mensajero (ARNm) que básicamente ‘instruye’ a las células para que hagan copias de la proteína del pico del coronavirus, estimulando la producción de anticuerpos protectores.
