Inician pruebas de una nueva vacuna contra el COVID-19 en humanos
Solo queda esperar. Las farmacéuticas estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunciaron que fueron vacunados los primeros participantes en el ensayo clínico para prevenir el COVID-19.
Redacción
Publicado: mayo 6, 2020
Las farmacéuticas estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunciaron este martes que fueron vacunados los primeros participantes en el ensayo clínico para prevenir el COVID-19, como parte de un programa de desarrollo global que ya está en curso en el país europeo.
Según informaron las compañías, este estudio “de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) evaluadas en un único estudio continuo”.
Además, explicaron en un comunicado conjunto que “la porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en EE.UU. incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad”.
Los lugares que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. Próximamente lo harán el Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati.
“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en EE.UU., esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan”, señaló Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
Y acotó: “El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el COVID-19”.
Por su parte, el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo que “es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan corto”.
“Nos sentimos optimistas que nuestro enfoque, basado en la ciencia, de avanzar múltiples vacunas candidatas a través de pruebas preclínicas y ahora en ensayos en humanos nos permitirá identificar potencialmente las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra el COVID-19”, destacó el ejecutivo.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).
